FDA批准首个儿童肺动脉高压用药

医脉通导读

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tracleer（波生坦，bosentan）用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿童。

这是在美国市场中首个获得FDA批准的治疗儿童PHA的药物。

此种药物可使医生根据儿童体重调整药物剂量。Bosentan通过改善肺血管阻力以期改善运动耐力。

年11月FDA批准波生坦治疗肺动脉高压。Bosentan是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗成人PAH，以改善患者运动耐力，并减少临床症状恶化。内皮素可在体内自然形成，参与血液循环；但过量时可导致血管收缩，减少血液流量，使心脏有效功减少。

Bosentan可阻止PAH患者体内产生过量的内皮素。

临床研究证实，其有效性包括WHO功能分类的II至IV症状患者，以及特发性或先天性PHA患者（60%），PAH相关的结缔组织疾病（21%），以及PAH相关的先天性心脏疾病，和左至右分流（18%）。

目前成人用药剂量是62.5和mg，年批准的剂量是32mg的片剂。

不良事件，警示

Bosentan可引起肝毒性和出生缺陷；因此，通过Tracleer风险评估和降低风险策略时才可使用。需处方者，患者，和药剂师进行评估。

Bosentan禁用于已怀孕和即将怀孕的女性，禁止与环孢素A，格列本脲合用，禁用于对Bosentan或含Tracleer成分过敏的患者。在服用Bosentan的患者中观察到的药物反应有嗜酸性粒细胞增多和全身症状，过敏反应，皮疹和血管性水肿。

在临床研究中，在用波生坦治疗的患者中，有11%的患者可见天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（超过正常上限的3倍），一些患者同时伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

在对PAH儿科患者的汇总分析中，2％的患者肝转氨酶至少超过正常上限的3倍。患者应在开始治疗前测量氨基转移酶水平，并在此之后每月测量一次。在开始治疗前，该药不应用于患有中度或重度肝损伤或ALT/AST升高超过3倍的患者。

与安慰剂组治疗相比，服用bosentan的患者最常见的不良事件是呼吸道感染（17％vs22％），头痛（14％vs15％），水肿（9％vs11％），胸痛（5％vs5％），晕厥（4％vs5％），潮红（3％vs4％），低血压（2％vs4％），鼻窦炎（2％vs4％），关节痛（2％vs4％）异常血清转氨酶（2％vs4％），心悸（2％vs4％）和贫血（0％vs4％）。

医脉通编译自：FDAApprovesFirstMedicationforPediatricPAH,Bosentan.Medscape.

投稿邮箱：tougao

投稿吧

转载请注明：http://www.dswth.com/jcff/17943.html

• 上一篇文章： 开学孩子厌学警惕患上ldquo学
  
• 下一篇文章： 没有了